FDA εγκρίνει γενική Zoloft ναρκωτικών Sertaline

Σερτραλίνη χρησιμοποιείται ιατρικά κυρίως για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της κατάθλιψης και του άγχους. Επίσης, έχει συνταγογραφηθεί για τη θεραπεία της έμμονος-καταναγκαστική διαταραχή, η μετά-τραυματικού στρες διαταραχή, premenstrual dysphoric διαταραχή, διαταραχή πανικού, και η διπολική διαταραχή. Κατ 'αρχήν εγκριθεί από την FDA το 1991. Το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για την εν λόγω επωνυμία ναρκωτικών έληξε τον Δεκέμβριο του 2005. Προβλέπεται ότι το γενόσημο φάρμακο θα είναι διαθέσιμο στις ΗΠΑ τον Ιούνιο του 2006, που κατασκευάζεται από την Andrx, Aurobindo, Genpharm, IVAX, Mylan και Roxane. Στη Σκανδιναβία γενόσημο φάρμακο που ονομάζεται Sertralin, που κατασκευάζεται από την HEXAL είναι διαθέσιμη. Οι διαφορές τιμών μεταξύ των Zoloft ® και Sertralin ® είναι τόσο υψηλές όσο 1,50 δολαρίων ανά χάπι.

Σερτραλίνη μπορεί να έχει μια σειρά από αρνητικές επιπτώσεις, συμπεριλαμβανομένων και αϋπνία, εξασθένιση, γαστρεντερικές καταγγελίες, τρέμουλο, σύγχυση, ζάλη, anorgasmia, και μειώθηκε λίμπιντο? Μπορεί να προκαλέσουν μανία ή hypomania σε περίπου 0,5% των ασθενών. Ήταν επίσης γνωστό ότι προκαλούν απώλεια βάρους ανηλίκου. Είναι αντενδείκνυται σε άτομα που υποβάλλονται σε MAOIs ή electroconvulsive θεραπεία.

Μέχρι το 2003 ήταν μόνο Zoloft εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 και άνω? Το έτος αυτό είχαν εγκριθεί από την FDA για χρήση στη θεραπεία των παιδιών ηλικίας 6 έως 17 με εξαιρετική έμμονος καταναγκαστική διαταραχή. Τον Ιούνιο του 2004, η Βρετανία απαγόρευσε τη χρήση των ανηλίκων από Zoloft και το Φεβρουάριο του 2005, η Pfizer ήταν αναγκασμένοι να αλλάξουν τη σήμανση των Zoloft να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης της κατάθλιψης και της αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε έφηβους χρήστες του φαρμάκου. Σύμφωνα με mentalhealth.com, Zoloft δεν είναι προς το παρόν συνιστάται ή συνιστάται για χρήση σε άτομα κάτω των 18 ετών. Μετά από αυτές τις αλλαγές, οι πολλαπλές επιπτώσεις και τουλάχιστον μία ιατρική μελέτη έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονίας σε ηλικιωμένους, οι οποίοι λαμβάνουν Zoloft. Σε απάντηση προς αυτά τα ευρήματα, η FDA κυκλοφορήσει προειδοποίησης για τη δημόσια υγεία. Η ένδειξη αυτή δείχνει ότι κανείς σήμερα με τη χρήση Zoloft για οποιοδήποτε λόγο έχει μεγαλύτερες πιθανότητες να εμφανίζουν τάσεις αυτοκτονίας σκέψεις ή συμπεριφορές, ανεξαρτήτως ηλικίας. Η προειδοποίηση αυτή είναι αμφίβολη, ωστόσο, λόγω του τύπους ασθενειών Zoloft χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του, είναι αδύνατον να καθοριστεί εάν αυτές οι τάσεις είναι μια παρενέργεια του φαρμάκου ή η ασθένεια των ναρκωτικών είναι να θεραπευτούν.

Zoloft έχει από καιρό θεωρηθεί ως η καλύτερη επιλογή για θηλάζουσες μητέρες που θέλουν να συνεχίσουν τον θηλασμό και να είναι σε θέση να τους αντικαταθλιπτικά. Παρά την προφανή της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας κατά την περίοδο του θηλασμού, πρόσφατες μελέτες και τις καταγγελίες των καταναλωτών που έχουν δει την ανάγκη να αλλάξει Zoloft επισήμανση σχετικά με τη χρήση της κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Αν και δεν υπάρχουν teratogenetic ελαττωμάτων που σχετίζονται με Zoloft, υπάρχει λόγος να ανησυχεί για τις συνέπειες για τα βρέφη που είχαν εκτεθεί σε σερτραλίνη κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου σε εμβρύου. Φαίνεται ότι Zoloft χρήση στα τέλη της κύησης αυξάνει σημαντικά τις δυνατότητες για την ανάγκη νοσηλείας, καθώς και βοήθεια στην αναπνοή στο νεογέννητο περίοδο και έχει αποδειχθεί επίσης ότι προκαλεί αυξημένο κίνδυνο νεογνικού θανάτου. Υπό το πρίσμα αυτό, είναι αυξημένο κίνδυνο εξακολουθούν να χρησιμοποιούνται λόγω της μεγαλύτερης δυνητικό κίνδυνο επιδεινωθεί σοβαρά η μητέρα και η ίδια να το αγέννητο παιδί της. Όπως όλα τα άλλα φάρμακα Zoloft χρήση της πρέπει να αποφασίζεται μόνο μετά από προσεκτική ζύγιση ορίζονται όλοι οι κίνδυνοι και τα οφέλη.

Στο πλαίσιο των Τροφίμων και Φαρμάκων της (FDA) στις συνεχιζόμενες προσπάθειες για την αύξηση της γενικής διαθέσιμες εναλλακτικές λύσεις για τα ναρκωτικά Αμερικανοί καταναλωτές, ο φορέας που ενέκρινε σήμερα η πρώτη έκδοση του γενικού Zoloft δισκία, σερτραλίνη, καθώς και ένα υγρό συμπύκνωμα, σερτραλίνη υδροχλωρική, έκδοση του προϊόντος.

Σερτραλίνη δισκία είναι ενδείκνυται για τη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής (MDD) σε ενήλικες και το υγρό συμπύκνωμα έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της MDD και ορισμένες διαταραχές που συνδέονται με το άγχος. Το 2005, Zoloft ήταν το έκτο υψηλότερο σε πωλήσεις επωνυμία ναρκωτικών στις Ηνωμένες Πολιτείες, με τις λιανικές πωλήσεις συνολικού $ 2.561.069.000.

"Generic ναρκωτικών είναι ασφαλείς και αποτελεσματικές εναλλακτικές λύσεις για την εμπορική ονομασία συνταγή μπορεί να προσφέρει τα προϊόντα και για την εξοικονόμηση σημαντικού κόστους για την αμερικανική κοινή γνώμη", δήλωσε ο Gary J. Buehler, Διευθυντής, Γραφείο των γενόσημων φαρμάκων. "Το γραφείο μας έχει δεσμευτεί για την αύξηση του αριθμού των εγκεκριμένων γενικών εναλλακτικές λύσεις το ταχύτερο δυνατό."

Tα οικονομικά οφέλη των γενόσημων φαρμάκων FDA της έγκρισης του προγράμματος είναι σημαντικό διότι ονομασίας μπορεί να κοστίσει ένα κλάσμα της τιμής του σήματος και τα ναρκωτικά φάρμακα αντιπροσωπεύουν περίπου τα δύο τρίτα της συνολικής συνταγή δόσεις που πωλούνται στις Ηνωμένες Πολιτείες το 2004, σύμφωνα με την IMS στοιχεία για τις λιανικές πωλήσεις των ΗΠΑ. Ο ανταγωνισμός των γενόσημων φαρμάκων που είναι ασφαλείς και αποτελεσματικές εναλλακτικές λύσεις σε σύντομο διάστημα να οδηγήσει σε μειώσεις των δαπανών. Οι οικονομίες είναι πιθανό να αυξηθούν περισσότερο ως ανταγωνιστές να εισέλθουν στην αγορά (βλ. http://www.fda.gov/cder/ogd/generic_competition.htm).

FDA Γραφείο των γενόσημων φαρμάκων (OGD) συνεχίζει εργασίας για την αναθεώρηση και την ταχεία ανάληψη δράσης σχετικά με τα κοινά ναρκωτικά εφαρμογές. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με άλλες πρώτες γενικές εκδόσεις, δείτε http://www.fda.gov/cder/ogd/approvals/1stgen0506.htm.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικές με το FDA του Γραφείου των γενόσημων φαρμάκων, παρακαλούμε πηγαίνετε στο: http://www.fda.gov/cder/consumerinfo/generic_equivalence.htm.

Αν σας αρέσει αυτή η θέση τότε μάλλον θα ήθελε αυτά τα άλλα συναφή στοιχεία και

Μπορείτε να ακολουθήσετε οποιεσδήποτε απαντήσεις σε αυτήν την είσοδο μέσω RSS 2,0 τροφή.