FDA批准仿制药Zoloft药物Sertaline

舍曲林主要用于医学治疗的症状，抑郁和焦虑。 此外，还订明的治疗强迫症，创伤后应激障碍，经前烦躁不安症，恐慌症，和躁郁症。 这是第一次由美国食品和药物管理局批准于1991年。 专利这个品牌药物2005年12月到期。 预计该仿制药将在美国在2006年6月，生产的安德克斯，阿拉宾度， Genpharm ， Ivax公司，迈兰和珊。 在斯堪的纳维亚半岛的一般药物Sertralin生产的赫素可用。 价格差异的Zoloft ®和Sertralin ®是高达1.50美元丸。

舍曲林也有一些不利影响，包括失眠，无力，胃肠投诉，震颤，混乱，头晕， anorgasmia ，降低性欲，它可引起躁狂或hypomania在约0.5 ％的患者。 它也已知会造成轻微的重量损失。 这是禁忌的个人或正在考虑见效电休克治疗。

到2003年的Zoloft只批准用于成人年龄18岁以上;这一年这是美国FDA批准的用于治疗儿童年龄在6日至17日与极端的强迫症。 于2004年6月，英国禁止使用的Zoloft的未成年人以及在2005年2月，辉瑞被迫改变标记的Zoloft ，包括有关增加发生自杀行为与抑郁症的青少年用户的药物。 据mentalhealth.com ，药Zoloft目前不建议或忠告，用于个人年龄在18岁以下。 经过这些变化，多个事件，至少有一个医疗研究显示风险增加自杀的老人谁正在采取的Zoloft 。 针对这些调查结果，美国FDA发布了公众健康的警告。 这个警告指出，目前使用的Zoloft任何人以任何理由有更大的机会，展示自杀念头或行为不论其年龄。 这一警告是值得怀疑的，但是，由于疾病的类型的Zoloft是用来治疗，这是不可能的，以确定是否这些倾向的副作用的药物或疾病的药物是治疗。

左洛复长期以来一直被看作是最佳选择哺乳母亲谁愿继续母乳喂养和能够采取的抗抑郁药。 尽管有其明显的安全性和有效性在哺乳期，但最近的研究和消费者的投诉出现了需要改变的Zoloft的标记关于使用期间孕晚期。 虽然没有teratogenetic缺陷与药Zoloft ，有理由担心其对婴幼儿谁暴露于舍曲林在孕晚期宫内。 看来，左洛复使用晚期妊娠大大增加了潜在的需要住院治疗和呼吸援助在新生儿期，也被证明造成的风险增加新生儿死亡。 鉴于这一风险增加仍然是被用来由于更大的潜在危险，严重抑郁症的母亲，她和她的胎儿。 象所有其他药物的Zoloft的使用必须决定后，才仔细权衡了所有潜在的风险和好处。

作为食品和药品管理局（ FDA ）的持续努力，以增加可用的非专利药替代美国的消费者，该机构14日批准的第一个非专利药Zoloft片，舍曲林，以及一个液体集中，舍曲林盐酸版本的产品。

舍曲林片剂用于治疗抑郁症（地雷探测犬）在成年人和液体集中已被批准用于治疗焦虑地雷探测犬和一些相关疾病。 2005年，左洛复，是第六最高纪录畅销品牌药物在美国，零售销售额达二十五万六千一百〇六点九万美元。

“仿制药是安全而有效的非处方品牌的产品和能够提供，从而大大节省费用为美国公众说， ”加里学者低速，办公室主任仿制药。 “我们的办事处致力于增加核准通用替代尽快。 ”

的经济利益， FDA的仿制药审批程序是重要的，因为仿制药的费用的一小部分的价格，品牌药品和非专利药品的代表约三分之二的总处方剂量在美国销售的2004年，根据IMS数据，美国零售销售。 非专利药物的竞争是安全有效的替代品可能会很快导致削减开支。 储蓄可能会增加更多的竞争者进入市场（见http://www.fda.gov/cder/ogd/generic_competition.htm ） 。

FDA的仿制药办公室（氧糖缺失）继续工作，审查并迅速采取行动，仿制药申请。 欲了解更多关于其他首先仿制，请参阅http://www.fda.gov/cder/ogd/approvals/1stgen0506.htm 。

如需其他相关信息林业局办公室的非专利药品，请访问： http://www.fda.gov/cder/consumerinfo/generic_equivalence.htm 。

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