美国食品和药物管理局今天通知市民,肉毒杆菌和肉毒杆菌化妆品( A型肉毒毒素)和Myobloc ( A型肉毒毒素B型)已联系在某些情况下,不良反应,包括呼吸衰竭和死亡后,治疗各种使用的条件范围广泛的剂量。
在早期的沟通的基础上FDA的正在进行的安全审查,该机构说她的反应可能与过量。 没有任何证据表明,这些反应有关的任何缺陷的产品。
的不利影响中发现FDA批准和nonapproved惯例。 最严重的不利影响中发现治疗儿童痉挛的四肢与脑性麻痹。 治疗痉挛不是一个FDA批准使用肉毒杆菌毒素的儿童或成人。
该不良反应,似乎与蔓延的毒素地区远离注射部位,并模仿肉毒中毒症状,其中可能包括吞咽困难的症状,乏力和呼吸困难。
美国食品和药物管理局没有咨询医护专业人员停止处方这些产品。
该机构目前正在审查的安全数据的临床研究提交的药品制造商,以及上市后不良事件的报告和医学文献。 在完成审查的数据, FDA将向公众传播其结论,由此提出的建议,以及任何监管行动。
通知是符合FDA的承诺,向公众宣传其正在进行的安全审查的药品。 早期的通信,其中包括背景资料和咨询的医疗保健专业人士,可在: http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/botulinium_toxins.htm
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美国食品和药物管理局正在做其工作,审查这个问题,但报道没有取得非常清楚地表明,探针很多事情可以做的更强有力的治疗版本的肉毒杆菌,而不是较弱的皱纹战斗机。 更多信息在这里:
http://innovation.freedomblogging.com/2008/02/08/two-versions-of-botox-face-fda-probe/